Certification ISO 13485

des Systèmes de Management de la Qualité

spécifiques aux dispositifs médicaux

Convaincu par les avantages de la certification ISO 13485 pour notre société. Nous avons pour objectif d’obtenir cette certification.

Pourquoi ? Cette norme est garant de l’amélioration de la satisfaction et de la confiance des clients. Elle permet également de respecter les exigences réglementaires des dispositifs médicaux. (Défibrillateurs et consommables). 

EN QUOI CONSISTE LA NORME ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 publiée par l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) spécifie les exigences d’un Système Manuel Qualité pouvant être utilisées par des organismes impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un Dispositif Médical incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation, la mise hors service et l’élimination des DM, ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées.

À Cœur Vaillant Défibrillateurs en qualité de distributeur, est donc éligible à cette norme.

L’ISO 13485 met  l’accent sur la gestion des risques liée au produit. Elle s’intéresse davantage à la sécurité et à la conformité des dispositifs médicaux. Cette norme permet d’identifier les risques et de les corriger de manière curative et corrective.

QUELS SONT LES AVANTAGES DE LA CERTIFICATION ISO 13485 ?

La certification inspire de la confiance pour le client. Un facteur primordial lorsque ce dernier achète un défibrillateur qui aura pour objectif de sauver des vies.

Mais également :

– Satisfaire aux exigences réglementaires

– Contrôler la chaîne d’approvisionnement (du fournisseur au distributeur puis vers le client). 

– Analyser et améliorer en continuent l’entreprise, ses processus et sa distribution. En remontant les non-conformités pour les corriger à court-terme et sur le long-terme.

– Cartographier les processus, établir les procédures à tenir pour les salariés et chaque service de l’entreprise. Améliorer le fonctionnement et l’efficacité globale de l’entreprise. 

– Un gage de qualité quant aux dispositifs médicaux vendus.

iso 13485 ACV